近年来秦脉参与的部分政策研究小结

发布日期: 2008-11-08 | | 【关闭窗口】

自2005年以来正规澳门葡京app参与了部分医药相关国家监管政策与技术管理标准的研究,并多次向相关政府部门报告与建议。现汇总如下:

2008

1. 完成了《欧盟GMP》一书的内容补充、翻译、校对工作,已由SFDA认证中心组织出版

2. 完成了ICH指导文件的翻译校对工作,全书已经脱稿,已提交SFDA认证中心

3. 对《WHO GMP》一书的翻译稿进行了部分审核,已提交SFDA认证中心

4. 向SFDA认证中心提交了两份检查员培训幻灯片,题目分别是
  a)GMP内部审计模版的意义和说明
  b)迎接新GMP标准的挑战

5. 完成了SFDA认证中心“GMP20周年”活动的约稿,提交题为《GMP管理理念的进步》的文章

6. 参与了《当前我国药品安全主要影响因素与对策研究》主题报告的起草工作,并已提交SFDA和在内部会议上进行研讨

7. 参与了SFDA认证中心组织的有关“机构与人员”、“偏差处理”和“变更管理”等三个审计模版的起草工作

8. 完成了《对我国药品不良反应和药物安全警报工作的建议》,其中包括FDA 2007年发布的100个药品和治疗性生物制品的安全性通报,此报告已提交SFDA

9. 完成了SFDA注册司安排的“《药品管理法》中与药品注册相关的若干问题”的研究报告,在SFDA进行了主题交流

10. 毒奶粉事件发生后,为SFDA起草了《对近期食品和药品安全监管工作的一些思考》的报告和建议,已提交

11. 完成了《对中外原料药管理差别的思考》一文的起草,已经被《食品药品安全与监管政策研究报告》2009年卷采纳,并向SFDA注册司提交了与原料药DMF管理相关的研究思路

12. 在刺五加等中药注射剂不良反应事件发生后,起草了题为《中药注射剂的定义和质量标准问题》的报告和相关建议,已经向SFDA和相关部门提交

13. 起草了《浅谈药品安全监管的科学发展观》一文,已提交给SFDA

14. 12月中旬又起草了“对《2008年药品安全形势分析报告》的意见”和“需要关注的药品安全隐患”两篇文章,提交给SFDA

15. 参与国务院城镇居民基本医疗保险部际联席会议办公室组织的试点评估第二次入户调查工作

16. 参与“健康中国2020”战略规划《国家药物政策》研究课题

2007

17. 参与SFDA认证中心组织的5个制药企业内部GMP审计模版的编写工作,题目分别是:(1)质量管理部门审计;(2)生产管理部门审计;(3)产品工艺验证审计;(4)供应商审计;(5)委托生产审计(2007年2月)

18. 完成了SFDA认证中心委托的《新版GMP规范》文稿的修改工作(2007年3月)

19. 向SFDA提交了题为《关于如何开展药品重新注册的建议》(2007年3月)

20. 应SFDA局的委托,完成了药品名称管理的国际对比调研项目,提交了题为《我国药品名称管理的现状分析与监管对策研究》的调研报告(2007年5月)

21. 应SFDA认证中心的委托,提交了有关PIC/S组织的介绍和欧洲QP制度的介绍(2007年7月)

22. 应SFDA注册司的委托,参与了《药品技术转让和委托生产注册管理规定》的修订工作(2007年7月)

23. 完成了中国医药企业管理协会委托起草的,向商务部提交的题为《关于加快调整医药产品出口结构,鼓励制剂产品“走出去”的若干建议》的建议书(2007年8月)

24. 完成了由中国医药企业管理协会组织的《中国医药行业生存现状与发展策略研究报告》(2007年9月)

25. 向SFDA提交了《关于药品管理框架进行改革的基本思路》(2007年9月)

26. 参与SFDA认证中心组织的4个制药企业内部GMP审计模版的编写工作,题目分别是:(1)制药用水审计;(2)空调净化系统审计;(3)计算机与自动化系统审计;(4)产品质量回顾审计(2007年10月)

27. 应欧洲原料药协会的邀请,在华沙举行的APIC第十次年会上发表了题为“The situation on GMP and regulatory compliance for APIs manufactured in China”的主题发言(2007年10月)

28. 参与国务院城镇居民基本医疗保险部际联席会议办公室组织的试点评估入户调查工作

29. 参与新医改方案(北大组)的起草工作

30. 受北京中关村科技园企业改制上市服务中心的委托,完成了《园区生物医药行业及重点企业研究报告2007》

2006

31. 起草了“SFDA网站存在的问题和相关建议”(2006年1月)

32. 在“齐二药”事件发生不久,向SFDA提交了《有关“齐二药事件”的应对建议》(2006年5月)

33. 参与了SFDA认证中心起草的递交给局领导的题为《关于药品GMP监管工作改进的建议》 的报告部分工作(2006年8月)

34. 应SFDA认证中心委托完成了《关于“药品生产企业使用除菌过滤器情况调查表” 的建议》 (2006年8月)

35. 为科技部有关部门起草了《药物安全性需要控制的重要环节》(2006年9月)

36. 向科技部有关部门提交了《关于组织我国出口型制药企业技术合作体的建议和实施方案》(2006年10月)

37. 向SFDA认证中心提交了《全国出口型制药企业普查方案》(2006年11月)

38. 应海南省定安县政府的委托,参与完成了《海南省塔岭生态工业园规划》(2006年10月)

39. 向SFDA提交了《对药品批准文号进行重新审查和清理的建议和思路》,并将欧盟EMEA最 新发布的题为《欧盟药品评价局(EMEA)对药品生产中微小偏差的处理建议》的翻译件作为附件(2006年10月)

40 向SFDA提交了题为《药品注册相关法规中影响用药安全的主要缺陷》,并将欧盟的两个法规文件的中文翻译件作为附件,题目分别是《风险管理(ICH Q9)》和《欧盟的I类药品变更申请项目目录》(2006年10月)

2005

41. 提交《医用气体GMP和药典标准的对比分析报告》及欧美GMP/CGMP相关指导文件的翻译工作(2005年1月)

42. 完成SFDA认证中心委托的有关FDA法律地位的部分书稿的翻译工作(大约7.5万字, 2005年8月)

43. 完成《国内外药品GMP对比分析报告》,包含原料药GMP对比分析报告、无菌制剂GMP对比分析报告、中药制剂GMP对比分析报告和医用气体GMP对比分析报告等附件(2005年12月),首次提出建立QP制度、加强现场工艺核查和强化变更管理等观点


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